هيئة الدواء المصرية تحصل على رخصة تصنيع “المولونبيرافير” المقاوم لكورونا كأول دولة في الشرق الأوسط

كتب: عبدالمنعم إبراهيم
تدقيق: ياسر فتحي

قصة نجاحٍ جديدة تكتبها هيئة الدواء المصرية، بمنحها رخصة الاستخدام الطارئ لمستحضر المولونبيرافير، وذلك بعد اجتيازه للتقييمات اللازمة للحصول على رخصة الاستخدام الطارئ.

• البدايـــــة

جاءت البداية عندما وجهت القيادة السياسية ،أهمية توفير أحدث أدوية بروتوكولات علاج فيروس كورونا، و توطين وتعميق صناعة المستحضرات الدوائية في مصر.

• تعريف المولونبيرافير

يعد مستحضر المولونبيرافير أول علاج فَمَويٍ للبالغين المعرضين لمخاطر عالية، ويقلل مِن خطر دخول المستشفىٰ والوفاة بمقدار النصف بالنسبة للمرضىٰ الذين يعانون مِن مرض خفيف إلى متوسط.

• سُرعة الاستجابـــــة

جاء ذلك في أقل مِن شهر، مِن حصول المستحضر على رخصة الاستخدام الطارئ مِن الجهات الرقابية العالمية، هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA وهيئة الأدوية الأوروبية EMA.

• التصنيع المحـــــلي

المُستحضر سيتم تصنيعه محليًا مِن خلال خمس شركات محلية كمرحلة أولىٰ، وسيعقبها عدة شركات أخرىٰ مازالت في مراحل التقييم المختلفة.

• تداول العقـــــار

سيتم حصر تداول العقار داخل المستشفيات فقط، لضمان استخدامه تحت الإشراف الطبي الكامل، ووفقًا للمعايير التي تقرها اللجان العلمية لضمان المتابعة العلاجية المستمرة.

• أول رخصة لتصنيع العقار بالشرق الأوسط

جاء ذلك مِن خلال التعاون والتنسيق المستمر بين هيئة الدواء المصرية ومختلف مؤسسات الدولة وشركاء الصناعة، لتكون مصر أول دولة بمنطقة الشرق الأوسط تصدر رخصة التسجيل الطارئ للعقار، وتحقق السَّبْق العالمي في تصنيعهِ محليًا، ويعد هذا الإنجاز قصة نجاح جديدة للصناعات الدوائية المحلية، وثمار توفير مناخ رقابي وتشريعي لدعم وتشجيع صناعة الدواء، مِن خلال التحديث المُستمر لقواعد وإجراءات تسجيل الدواء، والحِرص الدائم على مواكبة النظم العالمية، وتقديم كل سبل الدعم الفني والإجرائي للشركات، كذلك تطوير آليات العمل الرقابي.

• نجـــــاح صناعة الدواء

جاء هذا النجاح ضمن نجاحات عديدة للصناعات الدوائية المحلية ومُكملاً لقصص نجاح توطين صناعة أهم المستحضرات الحديثة المستخدمة في بروتوكولات علاج فيروس كورونا، مثل: عقار الريمديسفير والفافيبرافير، وكانت مصر أول دولة بالشرق الأوسط تقوم بالتصنيع المحلي لتلك المستحضرات، وتحقيق الاكتفاء الذاتي منها، والتصدير لمختلف دول العالم.

• مجهودات الهيئة

سعَت الهيئة جاهدة منذ بداية أزمة كورونا للعمل على توفير جميع العلاجات المتاحة، والمستجدة بشكل سريع، وهو ما ساهم في توافر أدوية البروتوكولات، وتجاوز الأزمة دون حدوث أي نقص مِن المعروض في أدوية البروتوكولات في السوق، وتحقيق السَّبْق في ترخيص وتصنيع المستحضرات الحديثة.